一、执行标准依据

严格遵循《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）、《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292-2010）、《洁净室环境监测规范》。百级无尘车间核心洁净指标：每立方米空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3500个，≥5.0μm尘埃粒子数≤0个；浮游菌、沉降菌、表面微生物含量符合无菌洁净最高标准，车间压差、层流风速、温湿度、换气次数持续稳定达标。

二、保洁人员管理规范

2.1 人员资质要求

1. 所有保洁人员必须接受百级无尘车间专项高阶培训，熟练掌握百级洁净管控标准、无尘作业规范、无菌消杀流程、精密工具使用、污染防控要点及应急处理方式。

2. 人员身体健康，无皮肤病、传染性疾病、呼吸道疾病、过敏性疾病，无体表伤口。

3. 作业人员全程禁止佩戴任何首饰、手表、饰品，禁止涂抹化妆品、护手霜、香水，禁止留长指甲、染指甲、蓄胡须，作业前彻底清理个人随身物品，保持体表洁净。

4. 严禁未经培训人员、外来人员、无关人员进入百级洁净区参与或接触保洁作业。

2.2 无菌着装规范

1. 进入百级洁净区必须穿戴一体式超高洁净无菌服、无尘口罩、无尘手套、全覆盖无尘帽、无尘防静电鞋，穿戴严密，完全包裹头发、胡须、手部、足部，无任何皮肤裸露，领口、袖口、裤脚收紧密封。

2. 无菌服专人专用、分区使用，每日作业后统一集中灭菌清洗、消杀烘干，单独密封存放，严禁混穿、带出洁净区，出现破损、起尘、污渍立即报废更换。

3. 人员进出严格执行双风淋流程，风淋时长不少于30秒，风淋结束后方可进入核心百级洁净区，禁止跨越洁净等级区域、逆向进出车间。

4. 作业过程中衣物脱落、手套破损需立即停止作业，退出洁净区重新穿戴、消杀后方可复工。

三、保洁设备与耗材管控标准

3.1 专用超高洁净工具

百级车间严禁使用普通清洁工具，全部采用无脱尘、无纤维脱落、无菌防静电专用工具，核心工具：一次性无菌超细无尘擦拭布、无菌防静电无尘拖把、洁净硅胶刮板、HEPA双重过滤洁净吸尘器、无菌密闭喷壶、分体式无菌洁净水桶、无尘软质精密毛刷、无菌玻璃清洁器、洁净除尘粘辊等，所有工具进场前需经高压灭菌、消杀处理。

3.2 清洁与消杀耗材标准

1. 清洁剂：仅使用百级洁净室专用无残留、无粉尘、无腐蚀、无菌中性清洁剂，严禁使用强酸、强碱、普通洗洁精、洗衣粉、肥皂等易残留、易产尘、易滋生细菌的清洁产品。

2. 消杀剂：采用无菌次氯酸消毒液、75%医用纯化酒精等无刺激、无残留、不腐蚀设备墙面的高端消杀产品，两种及以上消杀剂定期交替使用，杜绝细菌、微生物产生耐药性，禁止使用有异味、残留性强的消杀药剂。

3. 清洁用水：全程使用无菌纯化水，水质符合百级洁净室用水标准，严禁使用自来水、普通纯净水直接清洁核心洁净区域。

3.3 工具分区管控要求

1. 工具严格执行分级分区专用，百级核心洁净区、缓冲间、更衣间、外走廊工具完全区分，单独标识、单独存放，绝对禁止混用、串用，杜绝交叉污染。

2. 所有工具使用后立即用无菌纯化水清洗、药剂消杀、无尘烘干，密封存放于百级洁净工具专用灭菌柜，每日定时二次消杀，建立工具使用、清洗、灭菌台账，全程可追溯。

3. 无尘擦拭布、一次性耗材单次使用后立即废弃，严禁重复使用；可复用工具每周进行一次深度灭菌保养，破损、老化、脱尘工具立即淘汰。

四、标准化保洁作业流程

作业核心原则：从上至下、从内至外、从高洁净区至低洁净区、先干式除尘、后湿式清洁、最后无菌消杀，单向作业、杜绝折返、零扬尘、零二次污染，禁止与生产作业交叉进行。

4.1 保洁作业流程

4.1.1 顶面与吊顶清洁

采用无菌软质无尘毛刷配合HEPA洁净吸尘器，轻轻吸附吊顶、灯罩、出风口、回风栅、吊顶缝隙处的细微尘埃与絮状物，禁止用力擦拭扬尘。清洁顺序从车间内侧向出口方向单向推进，清洁完成后用无菌擦拭布蘸取少量无菌纯化水轻轻擦拭表面，无灰尘、无絮状物、无污渍、无水印残留。

4.1.2 墙面与门窗清洁

使用无菌超细无尘擦拭布，蘸取稀释后的专用中性清洁剂，自上而下擦拭墙面、洁净门、观察窗、门框、窗边缝隙，重点清理墙角、拼接缝隙、门窗轨道细微杂物。擦拭完成后用无菌纯化水二次擦拭去残留，最后用无菌消毒液均匀消杀。墙面、门窗需光洁透亮，无尘埃、无污渍、无水印、无微生物附着，缝隙无残留杂物。

4.1.3 设备与工装清洁

生产设备、操作台、工装夹具、层流罩、洁净工作台等核心设备，停机状态下进行清洁作业。先用洁净吸尘器吸附设备表面、缝隙、边角细微粉尘，再用双层无菌无尘布蘸取无菌纯化水擦拭，重点清洁设备操作面、接触产品区域，最后进行全覆盖无菌消杀。设备表面需洁净无尘、无油污、无指纹、无残留药液，设备缝隙无积尘、无杂物。

4.1.4 地面清洁

采用分区无菌无尘拖把清洁，按照从洁净区内侧向出口单向推进的顺序作业，禁止来回折返、重复踩踏。先用干式拖把吸附地面浮尘，再用蘸取无菌纯化水和专用清洁剂的湿式拖把擦拭，污渍重点区域单独处理，最后用无菌清水拖净去残留，干燥后进行地面整体消杀。地面需平整洁净、无积尘、无污渍、无水渍、无毛发、无细微颗粒杂物，边角缝隙彻底清洁无残留。

4.1.5 辅助区域清洁

风淋室、缓冲间、更衣间、鞋柜、工具柜等辅助区域，每日多次清洁消杀。风淋室喷嘴、内壁、地面、风淋门密封缝隙逐一擦拭除尘消杀；缓冲间、更衣间地面、台面、柜体表面清洁无尘，定期更换无菌脚垫，保持区域洁净干燥。

五、保洁作业严禁事项

1. 严禁在百级洁净区内扬尘作业、拍打工具、抖动擦拭布、拖拽清洁设备，杜绝一切产尘行为。

2. 严禁在洁净区内饮食、吸烟、打闹、摘除防护用具、随意触碰设备核心洁净部位。

3. 严禁使用未经灭菌的工具、耗材，严禁洁净区与非洁净区工具、耗材混用。

4. 严禁湿度过高作业，清洁后及时通风干燥，禁止车间内长期留存水渍、潮湿死角，防止细菌滋生。

5. 严禁保洁作业与生产作业同步交叉进行，作业完成后及时撤离人员、工具，避免人员滞留产生污染。

6. 严禁私自更换清洁剂、消杀剂品类，严禁超浓度、超范围使用消杀药剂。